1、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的撰寫、整理、申報(bào)及進(jìn)度跟蹤，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題；
2、負(fù)責(zé)向藥監(jiān)管理部門呈報(bào)完整、合格的產(chǎn)品申報(bào)資料，協(xié)調(diào)原始資料審查以及現(xiàn)場核查工作；
3、制定新藥分階段的注冊報(bào)批計(jì)劃，提前準(zhǔn)備進(jìn)度過程中所需的物料和資料，并實(shí)施進(jìn)度追蹤和總結(jié)，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊申報(bào)及后續(xù)協(xié)調(diào)、溝通和補(bǔ)充申請；
4、及時(shí)掌握藥品注冊政策的變化情況，負(fù)責(zé)處理與國家、省市藥監(jiān)局、審評中心、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)，開展有效溝通，保持良好的工作關(guān)系；
5、對擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索，并對擬開發(fā)新藥的注冊申報(bào)狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析，協(xié)助選定符合公司當(dāng)前產(chǎn)品戰(zhàn)略的品種進(jìn)行立項(xiàng)；
6、完成上級交辦的其他工作。