一致性評價進展

2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提到，要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致；2015年《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）發(fā)布以后，一致性評價工作全面展開……經(jīng)歷了三年多的時間，國內(nèi)一致性評價取得顯著成績。

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月21日，通過一致性評價或視同通過有110個（按“產(chǎn)品名+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計算），其中289品種中為34個，占比接近31%，大限將至，近在咫尺。業(yè)界都在為289品種捏了把冷汗，前路在何方……

對一致性評價見解

據(jù)悉：國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬元，這筆巨大的評價成本讓一些中小藥企“望而卻步”，有的甚至直接選擇放棄。另一方面，具有國家資質做生物等效實驗專業(yè)機構僅100余家，每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年，臨近2018年年底超負荷工作的情況就越發(fā)頻繁。

     近日，有消息稱在第20屆全國各省市醫(yī)藥行業(yè)會長秘書長聯(lián)席會期間，形成了一份《關于盡快完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關政策的幾點建議》，建議呼吁一致性評價政策“適度放寬”。《建議》指出，應當適度放寬基本藥物目錄中289個仿制藥完成一致性評價的時限，由2018年底延長至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設定一個原則性的完成時限，建議結合產(chǎn)品再注冊給予企業(yè)每個品種5年左右的一致性評價時間。

     國內(nèi)有專家對“延期”持反對態(tài)度。289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。客觀上，國家對于延不延期目前尚無定論，但已有產(chǎn)品通過一致性評價或者正有產(chǎn)品處于審評階段的企業(yè)，卻處之泰然。

    大浪淘沙進行中

日前，在廣東省舉辦第一屆“南藥高峰論壇”上，資深審評專家提到，目前一致性評價工作正在有序進行，作為企業(yè)方應該了解政策的目標是什么，把想法、目的都弄清楚后，再落實方案然后執(zhí)行，這樣才能更好地完成一致性評價的任務。企業(yè)方面表示，作為企業(yè)按政策執(zhí)行是責無旁貸的，唯一能做的就是在品種的選擇上多費點精力，趨利避害，把前期的調研做到位，銷量高的、市場份額大的289品種或者非289品種應作為首選，一些休眠品種先緩一緩，萬一真的到了大限，一些該放棄的就放棄吧。289品種中的確存在著一批休眠批文，通過一致性評價的大浪淘沙，將更加規(guī)范我國藥品市場的秩序，陣痛也有痊愈的時候。

態(tài)度與結果

官員現(xiàn)場核查不僅僅是對品種的考核，更是對“體系”的考核。國際上領先的企業(yè)大多是自我研發(fā)，體系相對完備，但我國的國情則是很多企業(yè)委托研發(fā)，研發(fā)場地和生產(chǎn)場地分開，容易使得體系缺失。從研發(fā)轉到生產(chǎn)需要交接，并不是所有企業(yè)都會重視這個環(huán)節(jié)，但交接得不好對整個現(xiàn)場核查的結果影響極深。

     作為企業(yè)方，首先要明確考察目的，現(xiàn)場核查也是有助于企業(yè)提升研發(fā)質量，不應敷衍了事。其次，要按規(guī)定詳細匯報產(chǎn)品的情況，如果有處方工藝的改變、設備差異、參數(shù)變化等，應主動提出說明。第三，原料藥是否經(jīng)過處理，包括供應商等信息，也要詳細做好說明。第四，方法學轉移情況、工藝轉移、全部試制批次的數(shù)據(jù)都要列出來。第五，成功和失敗的案例，小試、中試、商業(yè)批全部數(shù)據(jù)，要做到詳盡以便檢查。第六，如有對外委托檢樣、生產(chǎn)線共享、原料、輔料采購來源等，要把合同、流程列出來。企業(yè)前期的投入不能功虧一簣，保持嚴謹?shù)膽B(tài)度，數(shù)據(jù)做到越詳盡越有利。 （轉載自：米內(nèi)網(wǎng)，略有刪減）