2018-12-25
2018年,我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢不樂觀,外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境動(dòng)蕩,內(nèi)部深化醫(yī)藥改革,一致性評價(jià)、“4+7”帶量采購、新基藥目錄等多項(xiàng)醫(yī)藥政策落地,醫(yī)??刭M(fèi)進(jìn)一步趨嚴(yán),藥品降價(jià)成主流,已過專利期原研藥及輔助用藥將為臨床必需、一致性評價(jià)品種騰讓醫(yī)保空間,醫(yī)保支付方式逐漸明朗……“2019年我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,但上下游仍然背離。”12月3日,在米內(nèi)網(wǎng)主辦的2018年米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上,國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧做出2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)預(yù)測。
2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)上下游仍然背離
2018年前10個(gè)月我國醫(yī)藥制造業(yè)主營收入20180.6億元,同比增長13.6%,增速穩(wěn)步上升;利潤總額2553.9億元,同比增長10.4%,增速有所下滑。2018年藥品終端市場銷售額預(yù)計(jì)17131億元,同比增長6.3%,增速持續(xù)下滑,以第一終端尤為嚴(yán)重。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看,我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速與終端銷售增速背離,2018年醫(yī)藥形勢不樂觀,下行壓力加大。
綜合當(dāng)前的政策及市場要素,預(yù)測2019年醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入36500億元,同比增長14.2%,藥品市場銷售額17955億元,同比增長4.8%。
1、2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,但上下游仍然背離;受國內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)必將受到波及;“兩票制”下,醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速提升,商業(yè)銷售收入增速下滑,上下游仍然背離,且有加劇的趨勢。
2、控費(fèi)和招采新政改變市場格局和模式。隨著一致性評價(jià)開展,仿制替代原研進(jìn)程加快,藥品種類格局或?qū)l(fā)生較大調(diào)整;醫(yī)保控費(fèi)下,抗癌藥談判降價(jià),帶量采購倒逼原研藥大降價(jià),輔助用藥及中藥注射劑承壓,為真正臨床必需的藥品騰出醫(yī)保空間。
3、創(chuàng)新和合規(guī)是行業(yè)發(fā)展新主流。優(yōu)先審評持續(xù)加速、臨床試驗(yàn)管理改革、進(jìn)口藥“零關(guān)稅”,新藥審評審批加速、MAH制度試點(diǎn)……一系列政策落地都直指創(chuàng)新;長春長生遭91億罰單,史上最高罰款,《疫苗管理法》征求意見,史無前例,藥品追溯體系重新啟動(dòng)。
4、業(yè)外資本進(jìn)入改變競爭格局。醫(yī)藥行業(yè)受資本高度關(guān)注,從2018年并購動(dòng)態(tài)看,跨境并購比較活躍,創(chuàng)新藥企受到較多關(guān)注,業(yè)外資本進(jìn)軍醫(yī)藥市場。業(yè)內(nèi)并購頻發(fā),業(yè)外資本高進(jìn),新的競爭格局必將形成。
政策面多變,新挑戰(zhàn)不斷
宏觀經(jīng)濟(jì)因素
基于中美貿(mào)易戰(zhàn),IMF預(yù)估中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展將逐步放緩,當(dāng)前國內(nèi)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行處于“穩(wěn)中有變”狀態(tài),經(jīng)濟(jì)下行壓力有所加大,部分企業(yè)經(jīng)營困難。
2018年宏觀經(jīng)濟(jì)面給醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)帶來了新的變數(shù)。目前國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)必受波及;征稅從嚴(yán)、稅費(fèi)下降將與兩票制發(fā)生共振效應(yīng);財(cái)政分級投入,各地政策將分化。
醫(yī)藥政策因素
醫(yī)??刭M(fèi)、新基藥目錄、一致性評價(jià)、藥審改革、合規(guī)性監(jiān)管、藥店分類分級管理是2018年六大醫(yī)藥熱點(diǎn)政策。林建寧指出,新醫(yī)保局的兩大政策導(dǎo)向之一是降價(jià)控費(fèi)(費(fèi)用總控,談判、帶量采購),另一個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新。
國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊、原研藥與仿制藥不在同一招采層次等因素導(dǎo)致已過專利期的原研藥仍然可以在我國取得良好的銷售成績。在此背景下,仿制藥一致性評價(jià)應(yīng)運(yùn)而生,直指口服仿制藥與注射劑再評價(jià),下一步,注射劑比口服制劑的質(zhì)量再評價(jià)威力更大,影響更遠(yuǎn)。
一致性評價(jià)的推進(jìn)有利于提升國內(nèi)仿制藥質(zhì)量,仿制藥將與原研藥形成直接競爭,“原研藥受沖擊是肯定的,有可能出現(xiàn)價(jià)格的斷崖式下跌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,從各個(gè)品種各個(gè)入圍企業(yè)去年的全國最低中標(biāo)價(jià)看,國內(nèi)原研藥的價(jià)格平均是仿制藥的2倍左右,不少原研藥出局是必然。隨著一致性評價(jià)的推進(jìn),高價(jià)原研藥實(shí)現(xiàn)臨床“可替代”,藥品品種格局和份額將發(fā)生調(diào)整,患者用藥負(fù)擔(dān)將降低,醫(yī)?;鹗褂眯驶虻靡蕴岣摺?/span>
隨著各項(xiàng)政策落地,未過一致性評價(jià)品種將逐步退出市場,以良幣驅(qū)逐劣幣的方式提高整個(gè)行業(yè)集中度,具有技術(shù)壁壘,不可替代性的剛需品種將受益。
一致性評價(jià)進(jìn)行得如火如荼,為“4+7”帶量采購政策落地提供基礎(chǔ)條件。帶量采購是醫(yī)保局執(zhí)行醫(yī)??刭M(fèi)的主要途徑之一,帶量采購以價(jià)換量,藥品價(jià)格下降,銷售量得以保證,“帶金銷售”模式能否轉(zhuǎn)變?將拭目以待;原研藥與通過一致性評價(jià)的仿制藥同組競爭,逐步實(shí)現(xiàn)仿制替代原研,藥品種類將發(fā)生調(diào)整,輔助用藥及中藥注射劑面臨更大壓力,或?qū)⒅鸩酵顺鲠t(yī)保,為臨床急需及真正療效的藥品騰出空間;帶量采購中標(biāo)價(jià)或?yàn)獒t(yī)保支付價(jià),通過有限的降價(jià)次數(shù)及幅度,形成合理的藥品價(jià)格體制。
在帶量采購中,量的保證是基礎(chǔ),如果真的能保障用量,隨著政策的推進(jìn),覆蓋品種范圍越來越廣,對“帶金銷售”模式將形成沖擊。“一品兩規(guī)”和“藥占比”政策有所松動(dòng)。
抗癌藥談判也是降價(jià)控費(fèi)的主流方向,繼進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”后,對降低抗癌藥價(jià)格的呼聲越來越高。今年10月,17種抗癌藥通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保,平均幅度達(dá)56.7%,目前已有多地陸續(xù)執(zhí)行,抗癌藥專項(xiàng)集中采購政策也在各地陸續(xù)啟動(dòng),未來抗癌藥將會(huì)有明顯的“以價(jià)換量”效應(yīng)。
新基藥目錄的出臺也是今年比較受業(yè)界關(guān)注的,新版基藥目錄強(qiáng)調(diào)臨床急需性,新增的藥品主要是臨床必需、療效確切的藥品,其中有11種為非醫(yī)保藥品,這部分品種未與醫(yī)保目錄接軌,使用量增長有限,但有望在下一輪醫(yī)保目錄遴選中獲得優(yōu)先權(quán);鼓勵(lì)創(chuàng)新也是新版基藥目錄的亮點(diǎn)。
除了控費(fèi),鼓勵(lì)創(chuàng)新是醫(yī)保局另一導(dǎo)向。隨著我國藥品審評審批制度改革,優(yōu)先審評審批持續(xù)加速,鼓勵(lì)創(chuàng)新初見成效:2018年前10月國內(nèi)有11個(gè)1類新藥獲批上市,遠(yuǎn)超2017年1類新藥數(shù)量;臨床試驗(yàn)制度改革,批文價(jià)值被弱化;進(jìn)口藥“零關(guān)稅”等鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口政策落地,2018年前三季度國內(nèi)獲批進(jìn)口藥33個(gè)。
產(chǎn)業(yè)內(nèi)部因素
原料藥批文有限、市場惡意壟斷、環(huán)保壓力大等因素導(dǎo)致原料藥價(jià)格瘋漲,明年可能會(huì)出臺相關(guān)政策進(jìn)行打擊,但原料藥漲價(jià)不可逆轉(zhuǎn),預(yù)測明年原料藥漲價(jià)步伐或減緩但趨勢不會(huì)變。
2018年資本市場雖然出現(xiàn)了募資難、投資難的狀況,但資本對醫(yī)藥行業(yè)仍然高度關(guān)注,跨境并購比較活躍,創(chuàng)新型藥企更受歡迎。業(yè)外資本的進(jìn)入將導(dǎo)致業(yè)態(tài)和競爭環(huán)境變化,商業(yè)尤甚;資本市場低迷,上市醫(yī)藥企業(yè)面臨的資本風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。資本的沖擊力在明年將進(jìn)一步顯現(xiàn)。
“兩票制”、帶量采購等政策的實(shí)施都劍指醫(yī)療機(jī)構(gòu)“帶金銷售”模式,醫(yī)藥代表面臨轉(zhuǎn)型的局面。藥占比催生DTP,處方外流仍然是“帶金模式”的延續(xù),而隨著藥房托管被衛(wèi)健委叫停,DTP模式更加受到追捧,DTP熱潮或成反商業(yè)賄賂新的關(guān)注點(diǎn),而醫(yī)藥代表首當(dāng)其沖,他認(rèn)為不管是國內(nèi)企業(yè)還是跨國企業(yè),人事皆有新變數(shù),離職潮明年還將加劇。(轉(zhuǎn)載自米內(nèi)網(wǎng))