2018-11-20
近日,由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會出品的《制藥工業(yè)藍皮書——中國制藥工業(yè)發(fā)展報告(2018)》正式發(fā)布,這是首部關(guān)于制藥工業(yè)領(lǐng)域的藍皮書。藍皮書是行業(yè)發(fā)展歷史的真實記錄,同時對未來國家在研究行業(yè)政策提供參考依據(jù),對研究和指導(dǎo)制藥行業(yè)發(fā)展、推進醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革具有較高的參考價值。
一.中國制藥工業(yè)進入整體躍升時期
2017年,制藥工業(yè)總體平穩(wěn)健康發(fā)展。規(guī)模以上制藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.98萬億元,同比增長12.24%;實現(xiàn)利潤總額3520億元,同比增長16.57%;實現(xiàn)出口交貨值2023億元,同比增長11.08%。
化學藥品工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入1.3萬億元,同比增長13.57%;實現(xiàn)利潤總額1606億元,同比增長19.67%;實現(xiàn)出口交貨值839億元,同比增長9.84%。
中成藥工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入5736億元,同比增長8.41%;實現(xiàn)利潤總額707億元,同比增長10.02%;實現(xiàn)出口交貨值51億元,同比增長21.99%。
生物、生化制品工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入3311億元,同比增長11.8%;實現(xiàn)利潤總額499億元,同比增長26.78%;實現(xiàn)出口交貨值337億元,同比增長18.5%。
制藥機械工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入187億元,同比增長7.74%;實現(xiàn)利潤總額15億元,同比增長-8.14%;實現(xiàn)出口交貨值19億元,同比增長3.86%。
據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年,我國醫(yī)藥保健品進出口額1166.76億美元,同比增長12.64%。其中,出口607.99億美元,扭轉(zhuǎn)了2016年下降的局面,同比增長9.44%,增幅達近五年最高值;進口558.77億美元,同比增長16.34%;對外貿(mào)易順差49.22億美元。
二、中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果顯著
藍皮書指出,以“十二五”期間??颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等1類新藥上市為重要標志,制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展進入了一個新階段。2017~2018年制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新方面又有新的突破。一批創(chuàng)新產(chǎn)品,經(jīng)過價格談判,進入國家醫(yī)保目錄。一批創(chuàng)新藥物獲批上市。同時,在開展國際臨床試驗、國際聯(lián)合開發(fā)方面,發(fā)展速度較快。
晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片:江蘇恒瑞投巨資歷經(jīng)10年創(chuàng)新研發(fā)的1.1類新藥,針對VEGFR2的小分子抗血管生成靶向藥物,是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效口服給藥制劑,有效解決了晚期胃癌患者無藥可用的臨床困境,為患者帶來了生存希望。
肺癌患者的福音——鹽酸??颂婺幔▌P美納)是貝達藥業(yè)開發(fā)小分子靶向抗癌藥,用于晚期非小細胞肺癌,具有全新的化學和晶體結(jié)構(gòu),是高活性和高選擇性的表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑。我國擁有該藥的完全自主知識產(chǎn)權(quán)。上市得到廣泛的臨床應(yīng)用,為肺癌患者帶來福音。
中國首個抗腫瘤原創(chuàng)藥物——西達本胺:用于治療T細胞淋巴瘤(屬罕見病范疇)。西達本胺獨特的苯酰胺類化學結(jié)構(gòu)帶來了針對靶點的高度選擇性,它能夠誘導(dǎo)和激活患者自身的特異(CD8+介導(dǎo)的CTL)和非特異(NK介導(dǎo)的CTL)的抗腫瘤細胞免疫,產(chǎn)生更持久的臨床療效和生存時間。深圳微芯生物是中國第一家成功研發(fā)現(xiàn)代腫瘤治療藥物并贏得CFDA綠色通道的公司。
“中國眼科學十大科技突破之一”——康柏西普:迄今為止我國唯一由世界衛(wèi)生組織藥物命名的創(chuàng)新藥物,是“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)新 ”專項的標志性成果,被評為“中國眼科學十大科技突破之一”和“最具臨床價值的創(chuàng)新藥”??蛋匚髌罩饕糜谥委煗裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性。屬抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)類生物制劑。
三、中國綠色制藥勢頭良好
在原材料替代方面,采用無毒無害或低毒低害的原料替代高毒和難以去除高毒的原料,以減少廢物的產(chǎn)生量或降低廢物的毒性。如在化學合成中,空氣接觸氧化替代氧化劑氧化;用水質(zhì)洗滌液取代其他溶劑、溶液;選擇毒性低的或活性保持時間長的、不易流失的催化劑。
工藝優(yōu)化升級方面,國內(nèi)化學制藥行業(yè)通過采用先進技術(shù),如酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色技術(shù),從源頭減少污染物的產(chǎn)生。酶法阿莫西林、酶法頭孢氨芐生產(chǎn)工藝的實施可以實現(xiàn)降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收領(lǐng)域,引入和應(yīng)用“減壓蒸餾”新理念,使得溶媒回收過程的蒸汽單耗下降30%、廢酸水中的殘余溶媒下降一個數(shù)量級。
設(shè)備替代和更新方面,在化學合成中利用綠色化學反應(yīng)裝置——微通道反應(yīng)器,改善化學反應(yīng)環(huán)境和條件,減少溶媒的使用,從而使得化學反應(yīng)更安全、反應(yīng)率更高,裝置占據(jù)空間面積更小。對發(fā)酵及合成生產(chǎn)反應(yīng)過程實施在線監(jiān)控系統(tǒng),根據(jù)各項反應(yīng)指標的變化,及時補加物料,做到定量補給,改變以前的超量補料和資源浪費。集過濾洗滌干燥為一體的“罐式三合一”設(shè)備,替代固液分離、洗滌與干燥三臺設(shè)備,能夠縮短工藝步驟,優(yōu)化廠房布局,洗滌過程的改進,有效降低了制藥生產(chǎn)過程水資源的消耗,與離心過濾淋洗工藝相比,每批減少淋洗用水70%左右。
四、大輸液行業(yè)市場集中度不斷提高
藍皮書指出,近年來,我國大輸液市場集中度不斷提高。數(shù)據(jù)顯示,2010年全國大輸液產(chǎn)量達93億瓶(袋),2015年上升到127億瓶(袋),2017年回落到120億瓶(袋)。2017年大輸液年產(chǎn)量排前五位的企業(yè)產(chǎn)量占總產(chǎn)量的60%左右,正在加快向全球發(fā)達市場80%的集中度水平靠攏。
在大輸液行業(yè),歐、美、日等國家或地區(qū)市場集中現(xiàn)象非常明顯,輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模大,如美國的百特公司占據(jù)了全美80%的輸液市場;在歐洲,大輸液市場基本上被費森尤斯、貝朗、百特克林泰克和法瑪西亞四大公司占領(lǐng);在日本,大冢公司占有50%左右的市場份額。
在我國,90年代中后期,大輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模較小,行業(yè)集中度偏低。2008年,我國大輸液生產(chǎn)企業(yè)排前10的廠家的集中度僅為48.4%,明顯低于歐、美、日等發(fā)達國家或地區(qū)的行業(yè)集中度。但是隨著產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、集中招標政策全面實施、醫(yī)保支付制度和藥占比政策變化,以及受“限抗”和三甲以上醫(yī)院取消門診輸液等政策限制和影響,輸液市場價格和份額下降,生產(chǎn)成本上升,規(guī)模較小的企業(yè)難以維持。行業(yè)龍頭企業(yè)抓住機會實施并購重組戰(zhàn)略,大輸液企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大,行業(yè)市場集中度有所提升。目前,我國大輸液生產(chǎn)廠家有300家左右,產(chǎn)能超過1億元的只有30家左右,排前10的廠商的市場占有率約為2/3。
2017年,整個大輸液行業(yè)的深度整合效應(yīng)開始顯現(xiàn),眾多中小企業(yè)退出,生產(chǎn)回歸理性,行業(yè)穩(wěn)步復(fù)蘇,龍頭企業(yè)逐步受益。
五、制藥工業(yè)上市公司以創(chuàng)新為驅(qū)動 積極進行戰(zhàn)略布局
藍皮書指出,2017年是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的元年。“兩票制”、一致性評價、控制藥占比等實施——來自醫(yī)改政策的壓力,疾病譜變化、健康消費意識提高——來自市場的需求,風險投資、上市、并購——來自資本的推動,CART技術(shù)、PD-1、人工智能等——來自技術(shù)的力量,中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級的時代。對于制藥企業(yè)來說,如何應(yīng)對產(chǎn)業(yè)變革帶來的機遇與挑戰(zhàn)?從現(xiàn)實看,應(yīng)圍繞政策、臨床需求和市場的變化不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)和終端結(jié)構(gòu);從未來看,應(yīng)回歸行業(yè)的本質(zhì),緊緊圍繞消費者的健康需求,以創(chuàng)新為驅(qū)動,實現(xiàn)企業(yè)的產(chǎn)品升級和模式升級,最終帶動整個產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。
創(chuàng)新藥:長期以來,中國的絕大多數(shù)制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主,導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新能力不足,產(chǎn)品缺乏國際競爭力。隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展、政策的扶持、資本的關(guān)注,國內(nèi)越來越多的企業(yè)開始布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥方面布局較早,目前已經(jīng)上市了兩個創(chuàng)新藥品種——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之外,還有17個創(chuàng)新藥品種處于臨床開發(fā)階段??岛胨帢I(yè)的創(chuàng)新藥品種康柏西普已經(jīng)上市,同時在眼科、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域繼續(xù)創(chuàng)新并豐富系列專利品種結(jié)構(gòu)。此外,科倫藥業(yè)、信立泰等多家藥企也在積極布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
制劑國際化:中國在原料藥領(lǐng)域是出口大國,但制劑出口一直規(guī)模很小,尤其在歐美市場。最近幾年,華海藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥等一批制藥企業(yè)的國際化步伐加快,并在國際市場上取得了一些突破。華海藥業(yè)已經(jīng)從特色原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型為具有國際競爭優(yōu)勢的仿制藥企業(yè),截至2017年底,在美國上市銷售產(chǎn)品已達48個,其中15個產(chǎn)品市場份額領(lǐng)先。恒瑞醫(yī)藥有十幾個產(chǎn)品在歐美市場銷售,實現(xiàn)銷售收入6.37億元,幾個創(chuàng)新藥獲準在海外開展臨床試驗。
大健康:隨著人們的生活水平不斷提高、健康意識不斷增強,疾病的預(yù)防與健康管理越來越受到重視。部分藥企開始沿著診療向前后端延伸,如健康產(chǎn)品、日化、健康管理和康復(fù)等。云南白藥,在大健康領(lǐng)域內(nèi)構(gòu)建覆蓋范圍更廣的產(chǎn)品生態(tài)體系,建立健康現(xiàn)代新生活方式的產(chǎn)品生態(tài)族群,滿足消費者多樣化健康需求。片仔癀,在堅持做好醫(yī)藥生產(chǎn)核心產(chǎn)業(yè)的前提下,努力發(fā)展醫(yī)藥流通、日化化妝品、保健食品等產(chǎn)業(yè)。白云山、以嶺藥業(yè)等企業(yè)也在發(fā)展主業(yè)的同時積極構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)鏈。
生物藥:在全球藥品市場,生物藥早已占據(jù)重要地位,阿達木單抗更是憑借184億美元的銷售額雄踞藥王寶座。而在中國,排名前十的暢銷藥榜單中目前還看不到生物藥的影子。隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場的逐漸規(guī)范,臨床價值逐漸成為評價藥物的核心,一些療效確切的生物藥將成為市場的潛力股。一些制藥上市公司也在布局生物藥領(lǐng)域。復(fù)星醫(yī)藥是較早布局生物藥領(lǐng)域的上市藥企之一,目前開展的生物創(chuàng)新藥8項、生物類似藥14項。麗珠集團布局了多個單抗產(chǎn)品市場,研發(fā)管線中既有確定性較高的傳統(tǒng)靶點,如TNF-α、CD20、HER-2、PD1/PD-L1,也有OX40等新興免疫檢查點靶點。華蘭生物、天士力、步長制藥等上市公司也在積極布局生物制藥領(lǐng)域。
六、醫(yī)保支付制度改革將促進醫(yī)療機構(gòu)向內(nèi)涵式發(fā)展轉(zhuǎn)變
藍皮書指出,2017年6月20日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2017〕55號,以下簡稱《指導(dǎo)意見》),這是我國最權(quán)威、最系統(tǒng)、最全面的醫(yī)保支付方式改革的綱領(lǐng)性文件。政策覆蓋三大醫(yī)保(城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城市居民醫(yī)保、新農(nóng)合)所有的基金支付,內(nèi)容涵蓋預(yù)算管理、各種支付方式適用范圍的選擇、確定支付標準的協(xié)商談判、醫(yī)療行為的監(jiān)管和考核、費用結(jié)算辦法以及相應(yīng)的配套措施。
醫(yī)保支付制度改革對藥品市場影響很大。當前醫(yī)保藥品約占中國藥品市場的60%,醫(yī)保已是藥品市場最大購買方。據(jù)近年數(shù)據(jù)分析,醫(yī)藥制造業(yè)收入增速與醫(yī)?;鹬С鲈鏊倩沮呌谝恢?,醫(yī)?;鸪蔀闆Q定藥品行業(yè)增速的最大變量。
兩個機制的影響:“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,將促進醫(yī)療機構(gòu)運行機制轉(zhuǎn)變,藥品、耗材、檢查檢驗從原來的收入變?yōu)槌杀?,將促進醫(yī)療機構(gòu)從規(guī)模擴張向內(nèi)涵式發(fā)展轉(zhuǎn)變。這是醫(yī)改的關(guān)鍵,也是醫(yī)保支付方式改革目標所在。協(xié)商談判機制將促使藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格的形成,進一步推進市場化進程。
三大制度的影響:總額預(yù)付、按病種付費、醫(yī)保支付標準三項制度都是從原來的后付制轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)付制。實際上就是一種包干制。在這種付費方式下,醫(yī)院管理行為、醫(yī)生診療行為、藥品采購方式、藥價形成機制、企業(yè)營銷模式、政府監(jiān)管方式都將隨之發(fā)生轉(zhuǎn)變。
七、中國醫(yī)保新政全面拉動降糖市場
藍皮書指出, 進入21世紀以來,中國糖尿病呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢,已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長到目前的11.6%。國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)表明,我國糖尿病人群已達1.14億人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市等因素的多重作用下,抗糖尿病治療市場已是國內(nèi)外關(guān)注的熱點之一。
隨著2017年版《國家醫(yī)保藥品目錄》的實施,備受矚目的醫(yī)藥市場發(fā)生了較大的變化。經(jīng)全面梳理顯示,2017年《國家醫(yī)保藥品目錄》共收載2535個制劑藥品,其中化學及生物藥品制劑1297個,比2009年版醫(yī)保目錄增加13.77%。
新版《國家醫(yī)保藥品目錄》從藥品遴選、分類角度充分體現(xiàn)了科學化、規(guī)范化和標準化。增加的藥物側(cè)重于臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等,尤其側(cè)重于糖尿病治療藥物、心腦血管疾病藥物、抗腫瘤藥物、重性精神藥物和血液方面的品種。(轉(zhuǎn)載自新浪醫(yī)藥新聞)